聯亞EUA沒通過!新增8例COVID-19本士確診病例、無死亡個案,食藥署表示:投票結果17人不同意通過、最終決議EUA審查沒有通過。

編輯 李維唐

中央流行疫情指揮中心今(16)日公布國內新增8例本土病例(其中6例為居家隔離期間或期滿檢驗陽性者),為3例男性、5例女性,年齡介於10多歲至50多歲,發病日介於今(2021)年8月10日至8月15日。個案分布為新北市6例、臺北市及桃園市各1例;其中6例為已知感染源、2例關聯不明,將持續進行疫情調查,以釐清感染源。

同時指揮中心指出,近期確診個案解隔離情形,5月11日至8月14日累計公布14,644位確診個案中,已有13,178人解除隔離,解隔離人數達確診人數90.0%。



而針對國人最重視的「疫苗」議題,今日衛福部食藥署表示,為因應新型冠狀病毒疾病(以下簡稱COVID-19)疫情防疫需求,於8月15日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議,討論聯亞UB-612新冠肺炎疫苗專案製造申請案,最終決議,緊急使用授權(EUA)審查沒有通過。


食藥署指出,審查會議是經過充分的審查與討論,聯亞疫苗的臨床試驗結果顯示,該疫苗安全性可接受,具細胞免疫反應趨勢,惟中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比,未能達到食藥署於110年5月28日專家會議所訂定的2項國產疫苗EUA療效評估基準。

會中經投票表決,與會專家出席計22人,除了主席不參與投票外,21人投票結果為4人補件再議, 17人不同意通過,建議不予核准專案製造。此外,聯亞公司已規劃於印度展開第三期臨床試驗。


此外,針對今日開放預約的高端疫苗,指揮官陳時中表示:截至今日已經完成61萬4204劑檢驗封緘,後續若又有檢驗合格封緘的批數,不排除再加入第六輪開放施打,但目前的61萬多劑已經確定可以滿足到36歲以上的民眾。

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因應新型冠狀病毒全國二級防疫警戒,請每一位國人遵守下列三點:「戴緊口罩、保持社交距離、落實防疫措施」。


新聞訊息由Walker編輯 李維唐 採訪編輯
 

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